Nuevos datos de seguridad a largo plazo de etelcalcetida

Evalúan la eficacia y seguridad del calcimimético intravenoso etelcalcetida en pacientes con hiperparatiroidismo secundario sometidos a hemodiálisis

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Se han publicado recientemente nuevos datos de eficacia y seguridad a largo plazo de etelcalcetida, procedentes del estudio de extensión liderado por David Bushinsky, de la Universidad de Rochester. En este ensayo participaron 891 pacientes con hiperparatiroidismo secundario (HPTS) que finalizaron tres ensayos clínicos previos con etelcalcetida. El calcimimético se administró durante 52 semanas por vía intravenosa inmediatamente después de la sesión de hemodiálisis (HD). La concentración inicial fue de 5 mg por sesión de HD y posteriormente se tituló individualmente la dosis óptima hasta un máximo de 15 mg por sesión.

Tras un tratamiento de 362 días de media con etelcalcetida, aproximadamente un 68% de los pacientes lograron una reducción superior al 30% en los niveles de PTH. La concentración de calcio y fosforo séricos disminuyó una media de un 8,3% y de un 3,6% respectivamente. Los efectos adversos que se observaron fueron similares a los descritos previamente en los ensayos de fase III, siendo la disminución del calcio sérico y los síntomas gastrointestinales los efectos más frecuentes.

Estos datos de seguridad se incluyeron en un reciente análisis post hoc que combinó datos de cinco ensayos sobre el uso de etelcalcetida en pacientes con HPTS asociado a insuficiencia renal crónica (IRC) sometidos a hemodiálisis. Los datos procedían de dos ensayos clínicos controlados con placebo, un ensayo clínico controlado con cinacalcet y dos ensayos de extensión abiertos, en los que la exposición media al calcimimético fue de 1 año y medio (554 días). Este análisis agrupado corroboró que el perfil de seguridad de etelcalcetida a largo plazo es comparable al de cinacalcet.

Los resultados de estos dos estudios suponen una nueva evidencia a favor del uso de etecalcetida para el tratamiento del HPTS en pacientes con IRC sometidos a diálisis y dan pie a continuar la investigación en la práctica clínica.

REFERENCIAS

1. Bushinsky DA, Chertow GM, Cheng S, Deng H, Kopyt N, Martin KJ, et al. One-year safety and efficacy of intravenous etelcalcetide in patients on hemodialysis with secondary hyperparathyroidism. Nephrol Dial Transplant. 2019.

2. Block GA, Chertow GM, Sullivan JT, Deng H, Mather O, Tomlin H, et al. An integrated analysis of safety and tolerability of etelcalcetide in patients receiving hemodialysis with secondary hyperparathyroidism. PLoS One. 2019;14(3):e0213774.

3. Block GA, Bushinsky DA, Cunningham J, Drueke TB, Ketteler M, Kewalramani R, et al. Effect of Etelcalcetide vs Placebo on Serum Parathyroid Hormone in Patients Receiving Hemodialysis With Secondary Hyperparathyroidism: Two Randomized Clinical Trials. JAMA. 2017;317(2):146-55.

4.  Chertow GM, Block GA, Correa-Rotter R, Drueke TB, Floege J, et al. Effect of cinacalcet on cardiovascular disease in patients undergoing dialysis. N Engl J Med. 2012;367(26):2482-94.

 

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